世卫组织将康希诺新冠疫苗纳入全球紧急使用清单
世卫组织将康希诺新冠疫苗纳入全球紧急使用清单，该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。世卫组织将康希诺新冠疫苗纳入全球紧急使用清单。
世卫组织将康希诺新冠疫苗纳入全球紧急使用清单1当地时间5月19日，世卫组织（WHO）宣布将腺病毒载体新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“紧急使用清单”（EUL），这是全球第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗。也是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗。
清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗
时间追溯到2020年1月，新冠疫情暴发，康希诺新冠疫苗于5月在国际医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期、II期试验结果，启动全球多中心III期临床试验。同年8月，获得我国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月国内获批上市后，12月公布全球多中心Ⅲ期临床数据，这也是国内规模最大的新冠疫苗临床试验。
2021年上半年，康希诺生物新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为了紧急使用清单上的“中国候选者”。
据了解，作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批需要经历严格的评审程序。首先，生产企业需申请进入清单，然后大致经 ……此处隐藏1833个字……球紧急使用清单3
5月19日晚间，康希诺公告称，世界卫生组织（WHO）5月19日在其官方网站披露，将康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”纳入“紧急使用清单”（emergency use listing，以下简称“EUL”）。业内人士表示，这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。
公告显示，该产品采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病，同时，其不含防腐剂、佐剂及动物源成分。
EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁，以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。
同时，WHO EUL是为新冠疫苗实施计划（COVAX）提供疫苗的先决条件，该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。将克威莎纳入EUL的决定基于WHO资格预审（PQ）专家（包括来自世界各地的监管专家）对该产品的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划（RMP）的审查。最终的风险效益评估由EUL技术咨询小组（TAG）进行。
康希诺表示，该产品被纳入WHO EUL后，公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业磋商，若后续海外国家增加采购及使用该产品，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。
